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    質量保證管理之(六)供應商的評估和批準管理

    http://www.summitupdates.com   2023-11-15 10:06 來源:智藥公會 作者:老陳

    藥品生產企業質量保證部門要做好供應商的評估和批準管理,需要從三方面考慮:建立物料供應商評估和批準的操作規程;按照已建立的物料供應商評估和批準的操作規程對供應商進行管理;相關的文件化信息。

    質量保證管理

           藥品生產質量管理規范(2010年修訂)供應商的評估和批準:

           “應當建立物料供應商評估和批準的操作規程,明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。”

           “必要時,應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產,并對試生產的藥品進行穩定性考察”;

           “質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括:供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生產的,還應當包括現場質量審計報告,以及小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告”;

           “改變物料供應商,應當對新的供應商進行質量評估;改變主要物料供應商的,還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察”;

           “質量管理部門應當向物料管理部門分發經批準的合格供應商名單,該名單內容至少包括物料名稱、規格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商(如有)名稱等,并及時更新”;

           “質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協議,在協議中應當明確雙方所承擔的質量責”;

           “企業應當對每家物料供應商建立質量檔案,檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等”。

           藥品生產企業質量保證部門要做好供應商的評估和批準管理,需要從三方面考慮:建立物料供應商評估和批準的操作規程;按照已建立的物料供應商評估和批準的操作規程對供應商進行管理;相關的文件化信息。

           首先,建立物料供應商評估和批準的操作規程。藥品生產企業需要建立物料供應商評估和批準的操作規程。物料供應商評估和批準操作規程按照《文件管理程序》的規定進行管理,即起草、審核、批準、培訓后實施。

           物料供應商評估和批準的操作規程,應包括以下內容。

           第一、供應商選擇。物料供應商評估和批準的操作規程應明確物料供應商選擇的原則,一般包括質量、成本、交付、服務。不同的藥品生產企業選擇供應商時,優先考慮的因素不同。有的企業優先考慮成本;有的優先考慮交付;有的優先考慮服務;有的優先考慮質量。不過,最終會根據綜合考量來選擇供應商。

           第二、質量審計。有關質量審計,見質量保證管理之(七)供應商審計管理。

           第三、樣品小試。必要時,需采用樣品小批量試生產的,還應當明確生產批量、生產工藝、產品質量標準、穩定性考察方案。

           第四、物料供應商評估內容。供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告、現場質量審計報告、小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。一般來講,物料供應商評估需要相關部門共同進行。物料供應部門負責物料價格、供應量、物料供應及時性方面的評估;質量管理部門負責物料質量方面的評估。生產管理部門和技術部門負責產品使用性能、售后服務方面的評估。

           第五、合格供應商名單。質量管理部門應當向物料管理部門分發經批準的合格供應商名單,該名單內容至少包括物料名稱、規格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商(如有)名稱等,并及時更新。

           第六、質量協議。質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協議,在協議中應當明確雙方所承擔的質量責任。

           第七、供應商質量檔案。企業應當對每家物料供應商建立質量檔案,檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。

           其次,按照已建立的物料供應商評估和批準的操作規程對供應商進行管理。由質量管理部門指定人員負責物料供應商評估和批準。

           最后,相關的文件化信息。物料供應商評估和批準操作規程、供應商評估報告、合格供應商名單、供應商質量檔案。

           根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》,供應商的評估和批準應當由質量管理部門負責。實際上,質量管理部門可能只負責《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》規定的具體工作,供應商的批準權限在最高管理者手中。

           作者簡介:老陳,質量管理專家,從事食品與制藥行業質量管理和質量控制相關工作近二十年,歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業負責質量和食品安全管理體系管理工作。

            相關閱讀:

           《【完結篇】質量控制管理之成本管理》

           《質量保證管理之(一)物料放行管理》

          質量保證管理之(二)產品放行管理

          《質量保證管理之(三)變更控制管理

          《質量保證管理之(四)偏差處理管理

           《質量保證管理之(五)糾正措施和預防措施管理

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