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    國內新藥研發實力逐步攀升,產品海外授權如火如荼

    http://www.summitupdates.com   2023-11-15 11:40 來源:CPHI制藥在線 作者:W&D

    經過多年的積累,國內培育出一大批創新藥企業,研發出一批具有國際競爭力的產品,隨著創新實力的不斷增強,產品"出海"正當其時,本文重點梳理今年以來發生的重大海外授權事件,感受我國創新藥發展的蓬勃動力。

    重點梳理今年以來發生的重大海外授權事件

           11月13日,傳奇生物與諾華制藥達成一項11億美元的合作,諾華制藥將獲得傳奇生物靶向 DLL3的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的獨家全球許可協議;無獨有偶,11月9日,誠益生物就其小分子GLP-1激動劑ECC5004與阿斯利康達成海外授權合作,阿斯利康將獲得該產品除中國以外市場的開發和商業化權益,誠益生物獲得1.85億美元首付款以及未來18.25億美元的里程碑付款,刷新國內海外授權交易總金額最高記錄。經過多年的積累,國內培育出一大批創新藥企業,研發出一批具有國際競爭力的產品,隨著創新實力的不斷增強,產品"出海"正當其時,本文重點梳理今年以來發生的重大海外授權事件,感受我國創新藥發展的蓬勃動力。

           對外授權交易(License-out)是指企業進行藥物早期研發,然后將項目授權給其他藥企做后期臨床研發和上市銷售,按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業化后的一定比例銷售分成。截止目前,今年海外授權事件數超80件,從地域分布來看,長三角地區遙遙領先,高達50個項目實現海外授權,占比達62%,其中上海、蘇州數量均超20個,遠超全國其他城市,顯示出兩地雄厚的創新研發實力。從項目領域分布來看,主要集中在抗體藥物、新型疫苗、ADC藥物等熱門賽道。從項目交易總金額來看,已披露項目中,總金額超10億美元的重大項目有13個(包括上文2個),占比15%,下文將對這些重大項目逐一盤點。

           1.藥明生物與GSK

           今年1月,藥明生物與GSK就多款創新TCE雙抗/多抗達成許可協議,GSK將獲得基于藥明生物專利技術平臺開發的一款處于臨床前階段的T細胞接合器(TCE)雙特異性抗體的獨家許可權,并可基于該平臺選擇至多三款其他TCE雙特異性/多特異性抗體,藥明生物將獲得4000萬美元首付款以及基于凈銷售額的里程碑付款。

           據公開消息,該款雙特異性抗體尚處于早期發現階段,分別靶向腫瘤細胞表面的腫瘤相關抗原(TAA)和T細胞表面抗原CD3,通過與腫瘤細胞及T細胞結合,特異性激活T細胞,從而殺傷腫瘤細胞,產生抗腫瘤活性。

           2. 和黃醫藥與Takeda

           今年1月,和黃醫藥與武田制藥就呋喹替尼達成獨家許可協議,武田制藥將在除中國內地、中國香港和中國澳門以外的全球范圍內進一步推進呋喹替尼的開發、商業化和生產,和黃醫藥將獲得4億美元首付款以及在產品注冊、上市和商業銷售等潛在的里程碑付款。11月9日,武田制藥呋喹替尼獲得FDA批準上市,成為首 個且唯一獲FDA批準用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑。

           呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR抑制劑,抑制腫瘤的血管生成,發揮腫瘤殺傷作用,具有降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋等優勢。該藥于2018年9月在國內獲批上市,上市以來,銷售額逐年攀升,去年增速超30%,銷售額約7億元。

           3.康諾亞、樂普生物與阿斯利康

           今年2月,康諾亞生物和樂普生物就其潛在全球首 創Claudin 18.2抗體偶聯藥物CMG901與阿斯利康達成全球獨家授權協議,阿斯利康將負責 CMG901 的全球研發、生產和商業化,康諾亞和樂普生物將獲得6300萬美元首付款以及相應里程碑付款。

           CMG901是首 個在國內及美國獲得臨床試驗資質的靶向Claudin 18.2的單抗偶聯藥物,由單抗、可降解連接子和單甲基澳瑞他汀E(MMAE)構成。在今年11月的ASCO會議上,康諾亞發布了CMG901的I期臨床最新研究結果,主要考察藥物在晚期實體腫瘤受試者中的安全性和耐受性、藥動學、免疫學及初步有效性,數據顯示該藥表現出較好的安全性和耐受性,絕大多數不良事件在處理后可繼續用藥。

           4.映恩生物與BioNTech

           今年4月,映恩生物就DB-1303和DB-1311兩款ADC與BioNTech公司達成獨家授權協議,BioNTech將獲得兩款ADC在全球除中國大陸、中國香港和中國澳門地區外的開發、生產和商業化的權利,映恩生物獲得總計1.7億美元的首付款以及相應里程碑付款。

           映恩生物專注于ADC藥物開發,建立了獨特的DITAC技術平臺,DB-1303和DB-1311的開發正是基于該平臺。DB-1303是第三代靶向HER2的ADC產品,在HER2腫瘤模型中表現出較強的腫瘤抑制活性、優異的安全性及較寬的治療窗口,于今年1月獲得FDA授予的快速通道認定。DB-1311也是第三代ADC藥物,現有數據展現出強大的多癌種抗腫瘤活性,于今年8月獲得國內臨床試驗默示許可。

           5.啟德醫藥與Pyramid Bio

           今年4月,啟德醫藥就ADC藥物GQ1010與Pyramid Biosciences達成獨家許可協議,Pyramid將負責開發和商業化GQ1010,啟德醫藥將獲得2000萬美元的預付款和10億美元的額外里程碑付款。GQ1010也是一款ADC藥物,作用靶點為TROP2,早期臨床數據表明,該藥表現出高度差異化的特征,與同靶點ADC藥物相比,具有更寬的治療窗口。

           6.恒瑞醫藥與Aiolos Bio

           今年8月,恒瑞醫藥與Aiolos Bio達成授權開發協議,Aiolos Bio將獲得單抗藥物SHR-1905在大中華區外的全球開發和商業化獨家權益,恒瑞醫藥將獲得2500萬美元首付款以及不同階段里程碑收款。SHR-1905是恒瑞醫藥自主研發的胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)單克隆抗體,可以阻斷炎癥細胞因子的釋放,抑制下游炎癥信號的傳導, 最終改善炎癥狀態并控制疾病進展,臨床證據表明,其在解決嚴重哮喘癥狀方面的作用已得到證實。

           7.百圖生科與賽諾菲

           今年10月,百圖生科與賽諾菲達成突破性戰略合作,利用百圖生科的人工智能平臺,共同開發生物治療藥物發現的前沿AI模塊,百圖生科將收到1000萬美元的首付款以及根據臨床前、臨床開發、商業化等里程碑情況,有望獲得超過10億美元的付款。 百圖生科利用公有和私有資源的數據庫構建起一張基礎蛋白質生物地圖,構建并完善計算模型,同時,通過自動化和集成工作流程,實現高質量數據的可持續收集,進而推進新藥研發并優化其進程。

           8.宜聯生物和BioNTech

           今年10月,宜聯生物與BioNTech達成全球許可協議,合作開發靶向HER3的下一代抗體偶聯藥物候選產品(未披露產品名稱),宜聯生物將授予BioNTech其所擁有的一款ADC產品在全球范圍內(不包括中國內地、中國香港和中國澳門)開發、制造和商業化的獨家權利,并獲得7000萬美元首付款,以及額外開發、監管和商業化里程碑付款。

           9.亨利醫藥與諾和諾德

           今年10月,諾和諾德收購亨利醫藥腎病、高血壓藥物 Ocedurenone( KBP-5074),交易總金額約為13億美元。近年來,諾和諾德憑借司美格魯肽的出色表現,頻頻登頂醫藥熱門頭條,然而,其并不滿足僅以糖尿病為核心的發展戰略,已經開始調整整體布局,逐漸擴張至其他相關嚴重慢性病領域的布局,形成多條路徑、一超多強的慢性病領域創新藥研發格局。KBP-5074是一款口服小分子非類固醇候選藥物,臨床數據顯示具有潛在延緩慢性腎?。–KD)的效果,其適應癥未超出司美格魯肽已有或在研適應癥范圍,未來KBP-5074等藥物有望與司美格魯肽聯用,強化其在CKD等代謝相關慢性病領域布局。

           10.豪森藥業與GSK

           今年10月,豪森藥業與GSK就ADC新藥HS-20089達成獨家許可協議,GSK將獲得除中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區外的全球開發及商業化權益,豪森醫藥獲得8500萬美元首付款及最高14.85億美元的里程碑付款。HS-20089是一種新型ADC藥物,作用于B7-H4靶點,目前正在國內進行用于治療婦科癌癥的Ⅰ期臨床研究。

           11.普米斯與BioNTech

           11月,普米斯生物就其抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體(PM8002)與BioNTech達成許可和合作協議,BioNTech獲得PM8002在全球(大中華區除外)的開發、生產和商業化權利,普米斯生物相應地獲得5500萬美元的首付款以及里程碑付款。PM8002是一款雙特異性抗體候選藥物,通過PD-L1將PM8002分子富集到腫瘤環境中,從而降低全身性阻斷VEGF所導致的系統性副作用,目前正在中國開展II期臨床研究。

           展望

           2015年以來,國內生物醫藥產業創新轉型步伐不斷加快,創新實力逐步接軌國際,以上重大事件就是最有說服力的證據之一,尤其是ADC等新興領域,國內已成為全球不容忽視的研發力量。然而,在產品海外授權(也可以稱為"借船出海")火熱之際,也出現了一些海外巨頭"退貨"情形,說明早期創新成果在推進過程中依然面臨重重挑戰,產品本身質量、創新性如何,仍有待驗證。此外,為何國內鮮有企業可以自主出海,獨自完成產品海外上市而不依賴于國外巨頭合作,是一個值得思考的問題。最后,相信未來國內一定會誕生一批國際巨頭藥企,引領國內創新產品實現自主出海。       

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